| Разработчики: | Ethicon |
| Отрасли: | Фармацевтика, медицина, здравоохранение |
Содержание |
История
2025: Выявление брака из-за которого гибнут люди
25 июля 2025 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) сообщило об отзыве бракованных хирургических степлеров Echelon Flex Powered Vascular Stapler, которые поставляются компанией Ethicon Endo-Surgery (подразделение Johnson & Johnson MedTech). Применение этих инструментов может спровоцировать смерть пациентов.
Названные продукты предназначены для одновременного разрезания и сшивания тканей. Скобы располагаются в шахматном порядке с каждой стороны от линии разреза. Выявленная проблема связана с непреднамеренной блокировкой устройств во время хирургических процедур. Степлер может активироваться на непродолжительное время, на протяжении которого не разрезает и не сшивает ткань. В частности, инструмент не продвигается достаточно далеко для разреза, а скобы остаются ниже поверхности контакта с тканью. Для безопасного освобождения устройства и его извлечения требуются дополнительные действия со стороны медиков.
В уведомлении FDA сказано, что использование дефектных инструментов Echelon Flex Powered Vascular Stapler может привести к серьезным неблагоприятным последствиям для здоровья пациентов, включая опасное для жизни кровотечение, задержку хирургического вмешательства и смерть. По состоянию на конец июля 2025 года в связи с указанной проблемой зафиксированы один летальный исход и один случай нанесения вреда человеку.Как радикально ускорить разработку микросервисных продуктов c помощью экосистемы Digital Q от компании «Диасофт» 
В рамках отзывной программы компания Ethicon Endo-Surgery обнародовала дополнительную инструкцию по использованию устройства и выполнению необходимых действий в случае его блокировки. Проблема затрагивает изделия с уникальным идентификатором 10705036014591. Медицинским учреждениям предоставляется круглосуточная техническая поддержка.[1]
Примечания
