Инициатива создания Ассоциации разработчиков и пользователей искусственного интеллекта в медицине «Национальная база медицинских знаний» (НБМЗ) была заявлена как важнейший шаг в реализации стратегической дорожной карты «Искусственный интеллект в медицине. Цифровое здравоохранение», разработанной и принятой в рамках прошедшего 26-28 июня 2018 г. в Москве Всероссийского консилиума заслуженных врачей России. Целями Ассоциации является объединение участников рынка для решения актуальных задач, связанных с созданием и развитием национальных систем поддержки принятия врачебных решений и систем искусственного интеллекта для здравоохранения.
Участниками Ассоциации являются разработчики инновационных продуктов для здравоохранения, медицинские организации, другие участники рынка, а также частные лица.
История
2019
Соглашение с ММК по открытию в Сколково лаборатории для ИИ в медицине
29 августа 2019 года Национальная база медицинских знаний сообщила, что договорилась с Фондом Международного медицинского кластера об открытии в Сколково совместной лаборатории «Медицинские знания». Подробнее здесь.
Продвижение законопроекта о регистрации медицинского ПО
12 июля 2019 года стало известно, что Министерство здравоохранения отказывается поддержать проект федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан", предлагающий, в частности, ввести понятие медицинского программного обеспечения (МПО), особый порядок его государственной регистрации, а также возможность не подвергать ей некоторое виды входящего в МПО программного обеспечения и то ПО, которое им не является. Законопроект рассмотрен на рабочей группе АНО "Цифровая экономика" и, в соответствии с ее решением, дополнительно прорабатывается Центром компетенций по нормативному регулированию с уполномоченными федеральными органами исполнительной власти РФ (ФОИВ). Бизнес выступает активным сторонником принятия законопроекта.
Проект закона опубликован на официальном портале размещения информации о подготовке проектов нормативных правовых актов. Общественное обсуждение законопроекта началось в феврале 2019 года.
Как рассказал руководитель ассоциации разработчиков и пользователей искусственного интеллекта в медицине "Национальная база медицинских знаний" (НБМЗ) Борис Зингерман, ассоциация НБМЗ, будучи инициатором законопроекта, ищет поддержки для его одобрения по итогам общественного обсуждения.
|
| Большей частью законопроект находит поддержку у бизнеса. Те же компании, что не являются его сторонниками, - это некоторые из тех, кто уже провел свое медицинское ПО через государственную регистрацию, которая положена для медицинских изделий. Они утверждают, что, так как им удалось к ней приспособиться, то, возможно, делать исключения, предлагаемые законопроектом, не нужно, рассказал Борис Зингерман
|
|
При этом он отметил, что есть вероятность того, что законопроект будет одобрен по итогам общественного обсуждения уже через месяц.
По словам Бориса Зингермана, основными положениями законопроекта являются определение медицинского программного обеспечения (МПО); исключения из МПО, а также случаи при которых МПО не подлежит регистрации; статус держателя РУ на МПО; понятие "обращение МПО", в том числе определение "выпуска МПО"; In silico trials (проводимые в целях регистрации технические испытания в форме анализа клинических, терапевтических и иных медицинских данных, а также экспертизы эффективности и безопасности); особенности регистрации МПО; урегулирование вопроса о версиях МПО; Реестр МПО; пилотная программа по аккредитации разработчиков МПО (pre-cert); государственный контроль и мониторинг МПО.
|
| Исключающееся из МПО программное обеспечение, которое при этом используется медучреждениями, а также некоторое из находящегося в составе МПО законопроектом предлагается подвергать государственной регистрации, отличной от той, которая положена для медицинских изделий. Согласно предлагаемой регистрации, разработчик медицинского программного обеспечения будет иметь возможность вносить информацию о произошедших изменениях своего продукта в соответствующее регистрационное досье раз в год. Производить он это будет при помощи автоматической процедуры. То есть дополнительной регистрации продукта ему не потребуется. Если, конечно, не был изменен класс программного обеспечения, пояснил Борис Зингерман
|
|
По его словам, исключить из медицинского программного обеспечения законопроектом предлагается ПО, используемое для поддержки административно-прикладных нужд организаций в сфере здравоохранения, включая медицинские и фармацевтические организации; ПО, используемое для поддержания и содействия здоровому образу жизни граждан, и(или) социальной реабилитации, не предназначенное для диагностики и(или) лечения, и(или) медицинской реабилитации человека с участием медицинского работника, и (или) использования в сочетании с медицинскими изделиями; ПО, используемое для обеспечения функционирования, управления МПО (для выполнения функций драйвера), если такое ПО не меняет класс в зависимости от потенциального риска применения и/или вид в соответствии с номенклатурной классификацией МПО, заявленный при государственной регистрации МПО; ПО, используемое для выполнения функций справочника; ПО, используемое для взаимодействия пациента и медицинского работника в рамках оказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологий путем обмена аудиовизуальной и текстовой информацией, не взаимодействующее с другими МПО и не предназначенное для автоматической обработки и(или) интерпретации и(или) анализа указанных данных программными средствами для целей оказания медицинской помощи; ПО, используемое для иных целей в соответствии с перечнем, утвержденным правительством РФ.Как DevOps-сервис помогает «разгрузить» высоконагруженные системы BPMSoft 
Что же касается того МПО, которое законопроектом предлагается не проводить через государственную регистрацию, положенную для медицинских изделий, то это такое МПО, как МПО, предназначенное для использования в информационных системах в сфере здравоохранения и иных информационных системах; МПО, предназначенное для передачи, хранения, изменения форматов и отображения информации (данных) о состоянии здоровья (включая, но не ограничиваясь, изображения, сигналы и пр.), полученных с медицинских изделий или полученных от медицинских работников (при этом назначение не должно быть связано с их автоматическим сканированием, обработкой и (или) интерпретацией и (или) анализом таких данных (результатов); МПО, производитель (разработчик) которого аккредитован в установленном порядке для целей осуществления деятельности по разработке МПО; МПО, предназначенное для использования на территории международного медицинского кластера или на территориях инновационных научно-технологических центров; иное МПО, в соответствии с перечнем, установленным правительством РФ.
Помимо того, Борис Зингерман указал те проблемы, которые позволит устранить законопроект:
|
| Это такие проблемы, как применение ко всему без исключения медицинскому программному обеспечению устаревшей процедуры государственной регистрации медицинских изделий - процедуры, изначально рассчитанной на "железные" продукты, не претерпевающие практически никаких изменений по своем выпуске; длительные сроки данной процедуры; формальное отношение к регистрации программного обеспечения, не приводящее к реальному увеличению его безопасности; невозможность быстрого внесения изменений, функций, настроек и исправления ошибок; исключение возможности рассмотрения медицинских учреждений, заказывающих доработки МПО для своих нужд или в связи с появляющимися требованиями профильных ведомств, как заказчиков производства незарегистрированных медицинских изделий; уголовное преследование, которое может возникнуть после регистрации МПО при обнаружении факта работы с ним, еще не имеющим регистрации.[1]
|
|
Соглашение с Фондом Международного медицинского кластера
Фонд Международного медицинского кластера и Ассоциация «Национальная база медицинских знаний» усилят развитие в России технологий искусственного интеллекта в медицине. Соответствующее соглашение о сотрудничестве и участии в мета-проекте по созданию национального игрока на глобальном технологическом рынке в медицине и здравоохранении было подписано в июне 2019 года в рамках Петербургского международного экономического форума 2019. Возможности ММК будут использованы для создания базового полигона при разработке новых продуктов и перспективных технологий участниками Ассоциации «НБМЗ», которых насчитывается уже более ста. По оценке экспертов, Россия может стать лидером по применению искусственного интеллекта в здравоохранении и к 2023 году выйти с мета-проектом на мировой рынок.
Подписанное соглашение позволит создать зону для разработки и пилотирования новых продуктов и перспективных технологий, позволяющих отечественным медикам ставить правильные и точные диагнозы, используя решения на базе искусственного интеллекта, даже на ранних стадиях заболеваний, а также центром притяжения для передового зарубежного опыта, в том числе стартапов. Апробированные решения будут внедряться в российскую систему здравоохранения и предлагаться зарубежным медицинским организациям.
Сотрудничество с АРПП «Отечественный софт» по развитию цифрового здравоохранения
30 апреля 2019 года Ассоциация разработчиков Программных Продуктов «Отечественный софт» сообщила, что совместно с Ассоциацией разработчиков и пользователей искусственного интеллекта в медицине «Национальная база медицинских знаний» подписали соглашение о сотрудничестве 29 апреля в Москве.
Борис Зингерман, «НБМЗ» и Ренат Лашин, исполнительный директор АРПП «Отечественный софт»
Предметом соглашения является совместная деятельность по развитию и внедрению проектов цифрового здравоохранения преимущественно на основе отечественных разработок, включая искусственный интеллект для медицины. В рамках подписанного документа предполагается совместная разработка концепций, программ и методических рекомендаций по развитию ИИ для медицины и здравоохранения в России, а также координация деятельности по формированию информационных ресурсов, нацеленных на повышение качества и доступности медицинской помощи, оказываемой лечебно-профилактическими учреждениями за счет автоматизации клинических направлений работы, содействию в организации эффективного лечебно-диагностического процесса и внедрению разработок в области систем поддержки принятия врачебных решений (СППВР).
Документ подписали руководители организаций – Борис Зингерман, «НБМЗ» и Ренат Лашин, исполнительный директор АРПП «Отечественный софт».
|
| Уверен, что в рамках нашего сотрудничества компетенции российских разработчиков программного обеспечения в области искусственного интеллекта и развития цифровых технологий будут способствовать интенсивному развитию информационных технологий в медицине и здравоохранении. Сотрудничество в первую очередь будет направлено на обмен опытом. Разработчики смогут лучше понять потребности здравоохранения, эффективнее построить диалог с заказчиками, выступать как эксперты отрасли, корректировать свои планы по выпуску и внедрению наиболее востребованного серийного программного обеспечения и цифровых технологий в российское здравоохранение. Внедрение информационных технологий в здравоохранение напрямую влияет на качество и развитие оказываемой медицинской помощи и, в конечном счете, на качество жизни человека.Ренат Лашин, исполнительный директор АРПП «Отечественный софт»
|
|
|
| Для нас в приоритете именно отечественные разработки. Уверен, что они помогут России найти свои лидерские позиции в медицине как в одной из самых сложных отраслей и переломить тенденцию к превалированию иностранных технологий в медицинском оборудовании.
|
|
2018
В России создают единого оператора биомедицинских данных
26 сентября 2018 года стало известно о начале реализации в России масштабного проекта по созданию национального оператора биомедицинских данных граждан. Им занялась ассоциация разработчиков и пользователей систем искусственного интеллекта «Национальная база медицинских знаний» совместно с медицинским сообществом.
Как пишет «Коммерсантъ», представители ассоциации, Минздрава, медицинского и страхового сообщества уже провели первое совещание, касающееся вопроса упорядочения оборота биомедицинских данных.
Ассоциация разработчиков систем искусственного интеллекта «Национальная база медицинских знаний» начала создание единого оператора биомедицинских данных граждан
|
| Цель – создание экосистемы для разработок в сфере искусственного интеллекта. Одна из ее составляющих, помимо реалистичного нормативного регулирования, – базы биомедицинских данных, на которых системы искусственного интеллекта могли бы обучаться правильным диагнозам, – рассказал член объединения Сергей Воинов.
|
|
По его словам, создание баз данных по группе наиболее распространенных заболеваний может занять от трех до пяти лет. Стоимость создания баз по одной группе заболеваний он оценивает в несколько миллиардов рублей.
Один из участников обсуждения рассказал изданию, что хранением и обработкой медицинских данных россиян займется один оператор. Доступ к платформе с деперсонализированными данными получат разработчики — по задумке авторов проекта, это поможет развитию стартапов в сфере искусственного интеллекта.
Необходимость создания в стране подобных сервисов на переговорах, как рассказал «Коммерсанту» член набсовета ассоциации Игорь Горбунов, никто не оспаривал. Речь, по его словам, в основном шла о форме оператора. Опасавшиеся за сохранность биометрических данных настаивали на том, что проект должен быть государственным, те же, кто рассуждал о будущей практике оператора, замечали, что потребуется внебюджетное финансирование, отметил он.
Одними из перспективных пользователей системы Игорь Горбунов считает страховщиков. До сих пор они не имели доступа к медданным.[2]
Создание ассоциации разработчиков и пользователей систем искусственного интеллекта
РВК объявила в июле 2018 года о создании в России Ассоциации разработчиков и пользователей систем искусственного интеллекта в медицине. Ассоциация учреждена при поддержке РВК для ускоренного внедрения передовых технологий искусственного интеллекта в клиническую практику и развития продуктов рынков Нейронет и Хелснет Национальной технологической инициативы.
Целями Ассоциации является объединение участников рынка для решения актуальных вопросов, связанных с деятельностью в сфере создания и развития национальной базы медицинских знаний, направленной на участие в создании федеральной сети сбора первичных биомедицинских данных; обеспечение равного доступа для российских разработчиков Систем Поддержки Принятия Врачебных Решений (СППВР) к валидированным биомедицинским данным; поддержку развития рынка СППВР с целью сокращения времени постановки диагноза и назначения лечения, повышение точности постановки диагноза; создание доступной, вариативной, обширной экспертной среды в сфере разработки и практического применения цифровых технологий в системе здравоохранения.
Консолидация усилий российских разработчиков в рамках Ассоциации станет важным фактором развития продуктов рынков Нейронет и Хелснет Национальной технологической инициативы и ускоренного внедрения передовых технологий искусственного интеллекта в клиническую практику.
Участниками Ассоциации стали разработчики инновационных продуктов для здравоохранения, медицинские организации, другие участники рынка, а также частные лица. В Наблюдательный совет Ассоциации вошли представители Российской венчурной компании, Всероссийского Союза Страховщиков, Ассоциации Заслуженных Врачей, руководители медицинских организаций и образовательных учреждений.
Примечания
