| Разработчики: | BD (Becton Dickinson) |
| Отрасли: | Фармацевтика, медицина, здравоохранение |
2020: Отзыв после жалоб на неадекватные объемы инфузий
В середине марта 2020 года Becton Dickinson объявила об отзыве инфузионных насосов BodyGuard, разработанных дочерней компанией CME America, после жалоб на неадекватные объемы инфузий. Отзыв характеризуется I классом опасности по шкале Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), то есть связан с проблемами, угрожающими жизни пациентов.
CME America предупредила пользователей о проблеме еще 6 сентября 2019 года. Всего отзыву подлежат 91 500 устройств (номер по каталогу A120-003XYVA), которые продавались на американском рынке в период с 6 октября 2017 года по 15 июля 2019 года. Отозваны все партии инфузионных насосов BodyGuard с указанным каталожным номером.
Компания обнаружила, что магистраль некоторых инфузионных насосов BodyGuard имеет большую длину, чем определяют стандарты. Удлинение магистрали способно ограничить поток лекарств в насосную камеру инфузионной помпы, а значит, приводит к неадекватному дозированию при инфузиях. В результате пациент может не получить надлежащего лечения или получить его в слишком малой дозе, что может привести к серьезным неблагоприятным последствиям для здоровья, к том числе к летальному исходу.
К марту 2020 году компания CME America получила три жалобы на неадекватный объем инфузии и недостаточное дозирование препаратов. При этом во всех случаях проблема была обнаружена во время тестирования установки насоса перед его использованием на пациентах, поэтому о травмах или смертельных случаях не сообщалось. Это не исключает наличие невыявленных инцидентов.Как с помощью EvaProject и EvaWiki построить прозрачную бесшовную среду для успешной работы крупного холдинга 
Ранее компания предложила клиентам отказаться от бракованных инфузионных наборов и порекомендовала сообщать обо всех неблагоприятных явлениях в программу FDA MedWatch по мониторингу побочных эффектов. [1]
Примечания
