Содержание |
Akorn — американский производитель генерических лекарственных препаратов (препарат-генериков). Такие средства отличаются тем, что после окончания срока действия патентной защиты на активное вещество последнее перестает быть исключительной собственностью фармацевтической компании, которая его разработала или владела первоначальной лицензией на реализацию вещества.
2020: Объявление о банкротстве
23 мая 2020 года Zdrav.Expert стало известно, что компания Akorn объявила о банкротстве в соответствии с главой 11 Свода законов США о банкротстве. Одной из причин стали проблемы с контролем качества продукции.
Банкротство стало единственным выходом для компании Akorn («Акорн») после того, как немецкая Fresenius отказалась от ее покупки в 2018 году и ей не удалось найти другого покупателя на свои активы.
Акции компании упали на 35%.
Как заявил финансовый директор Akorn Дуэйн Портвуд, отказ немецкой компании, производственные проблемы и необходимость обслуживания долговых обязательств привели к невозможности урегулирования проблем во внесудебном порядке.Витрина данных НОТА ВИЗОР для налогового мониторинга 
Он отметил, что Akorn продолжала поиск потенциальных покупателей, но к апрелю 2020 года не получила ни одного предложения, позволяющего компании исполнить долговые обязательства, сумма которых, согласно заявлению о банкротстве, составляет 10 млрд долл. Свои активы компания оценивает также в 10 млрд долл.
Компания достигла соглашения с 75% кредиторов по обеспеченным обязательствам, которые выступят покупателями активов компании. Кроме того, эти кредиторы предоставят дополнительные ликвидные средства для обеспечения деятельности Akorn в процессе продажи.
Компания уже два года не показывает прибыль. В 2018 году ее убыток составил 310 млн долл. В 2019 году компания Fresenius вышла из сделки по приобретению Akorn за 4,3 млрд долл., мотивировав это тем, что американская компания не выполнила ряд условий, необходимых для завершения сделки, в частности, были выявлены значительные нарушения в выполнении требования FDA по целостности данных относительно деятельности Akorn на предприятиях в Нью-Джерси и Иллинойсе.
Американский суд встал на сторону Fresenius, в результате чего исполнительный директор Akorn Радж Рай ушел в отставку[1].
2019: В FDA назвали «ненадлежащим» расследование причин выпуска Akorn некачественных препаратов
12 июля 2019 года стало известно, что FDA опубликовало письменное предупреждение, направленное компании Akorn («Акорн»), в котором подробно описаны случаи ненадлежащего расследования причин выпуска некачественных серий препаратов, а также указано, что в компании отсутствует контроль данных и не используются технологии асептического производства.
Генеральный директор Akorn Дуглас Бут предложил разработать и реализовать «общекорпоративный план действий» для обеспечения согласованной работы и эффективности всех используемых в компании систем.
В письменном предупреждении FDA отмечено, что обеспечение согласованной работы является особо важным моментом в решении производственных проблем. Регулятор отметил также, что многие расследования продолжаются более 6 мес., а некоторые – более года.
Регулятор назвал такие расследования «ненадлежащими и неполными», не позволяющими сделать «научно обоснованные выводы».
FDA привело пример «ненадлежащего» расследования причин не соответствующих спецификации результатов анализа осмоляльности, выявленных в ходе проведения 18-месячного исследования стабильности офтальмологического раствора ketorolac tromethamine 0,5%.
В письме указано, что Akorn считает данное явление единичным, и что в связи с указанным препаратом не поступило никаких жалоб. Однако,
 | «нами были обнаружены несколько жалоб, полученных Akorn в связи с пустыми или протекающими упаковками препаратов, партии которых были упакованы в соответствующие флаконы», – говорится в письме регулятора. |  |
В предупредительном письме FDA также указано, что поставщик флаконов проинформировал Akorn о том, что флаконы могли быть повреждены во время вставки наконечников на линии розлива; однако, в Akorn не смогли провести «значимую» оценку этой и других потенциальных причин нарушений в работе технологической линии.
Помимо вышеуказанного, в письме FDA также особо выделено то, что в компании не смогли обеспечить доступ только уполномоченных сотрудников к технологическим регламентам и протоколам контроля серий. Инспекторы отметили и тот факт, что сотрудники компании не выполняют процедуры асептического производства, разработанные для предотвращения микробного заражения стерильных лекарственных форм.
Это уже второе письмо-предупреждение, полученное Akorn от FDA в 2019 году.
Производственные проблемы, обозначенные в обоих письмах, стали основной причиной, по которой в 2018 году не состоялось слияние компаний Fresenius («Фрезениус») и Akorn[2].
2018: Отказ Fresenius Kabi от сделки с Akorn
23 апреля 2018 года стало известно о решении немецкой фармацевтической компании Fresenius Kabi аннулировать запланированное приобретение Akorn за $4,3 млрд. Свой отказ от сделки в Fresenius Kabi пояснили невыполнением американской фармкомпанией ряда условий, необходимых для завершения приобретения. Соглашением о приобретении от апреля 2017 года предусмотрена выплата выплату комиссии при его расторжении в размере $129 млн.
В частности, по информации Fresenius Kabi, были выявлены значительные нарушения в выполнении требования FDA в области целостности данных относительно деятельности Akorn.
Fresenius Kabi провела независимое расследование в отношении возможных нарушений целостности информации в сфере разработки продукции в Akorn и еще в начале 2018 года предупредила американскую компанию о том, что сделка может оказаться под угрозой.
По утверждению Fresenius, у компании была возможность отложить решение о прекращении сделки с целью дать Akorn время завершить собственное расследование и предоставить его результаты, однако в американской компании отказались от такого предложения.
Между тем, в Akorn выразили полное несогласие с позицией Fresenius Kabi, заявив о намерении принять меры по защите своих прав и обязать немецкую компанию выполнить условия соглашения о приобретении. В своем заявлении представители Akorn также подчеркнули, что проведенное Fresenius расследование не является условием для завершения сделки.[3]
2017: Fresenius Kabi покупает Akorn за $4,3 млрд
В апреле 2017 года немецкая фармацевтическая компания Fresenius Kabi сообщила о покупке Akorn за $4,3 млрд. Закрыть сделку планируется к началу 2018 года.
Стоимость покупки Akorn в расчете на одну акцию компании составляет $34. Кроме того, по условиям соглашения, Fresenius Kabi возьмет на себя долги в $450 млн поглощаемой компании. В результате покупка обойдется Fresenius Kabi в $4,75 млрд. Fresenius Kabi надеются, что сделка начнет приносить прибыль компании в 2018 году.
В результате поглощения Akorn компания Fresenius Kabi сможет укрепить позиции на американском рынке, где у Akorn налажено сотрудничество с большим количеством аптек, амбулаторных клиник и больниц. Akorn дополнит подразделение по выпуску медикаментов, которое специализируется на внутривенных препаратах.
Крупнейший акционер Akorn Джон Капур (John Kapoor), владеющей четвертой частью в акционерном капитале компании, поддержал сделку. Присоединение бизнеса позволит Fresenius Kabi ежегодно экономить порядка $100 млн, сообщает Bloomberg со ссылкой на совместное заявление компаний.
Одновременно Fresenius Kabi объявила о покупке бизнеса по разработке биосимиляров у немецкой компании Merck KGaA за 170 млн евро. Договоренность также предполагает, что Merck получит до 500 млн евро в виде поэтапных платежей и роялти с продаж. Закрытие сделки намечено на вторую половину 2017 года.
В Fresenius планируют инвестировать 1,4 млрд евро в клинические исследования биосимиляров.[4]
